Les cups menstruelles sont de plus en plus populaires en tant qu’alternative écologique et économique aux tampons et serviettes hygiéniques. Pourtant, il est essentiel de garantir leur sécurité d’utilisation et la qualité des produits mis sur le marché. Cet article vise à informer les professionnels et les utilisateurs sur les normes sanitaires relatives à la commercialisation des cups menstruelles.
1. Réglementation européenne et française
En Europe, les cups menstruelles sont considérées comme des dispositifs médicaux. Elles sont soumises au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, entré en vigueur le 26 mai 2021. Ce texte définit les exigences générales de sécurité et de performance applicables aux dispositifs médicaux, ainsi que les procédures d’évaluation de la conformité.
En France, la commercialisation des cups menstruelles est soumise à l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les fabricants doivent démontrer que leurs produits répondent aux exigences réglementaires françaises et européennes en matière de sécurité sanitaire.
2. Exigences relatives à la composition des cups menstruelles
La composition d’une cup menstruelle doit respecter certaines normes pour garantir l’absence de substances nocives pour la santé. La cup doit être fabriquée en silicone médical, en élastomère thermoplastique (TPE) ou en latex de caoutchouc naturel. Le choix du matériau doit être justifié par des données toxicologiques et des études cliniques.
Les colorants et autres additifs éventuellement présents dans la composition de la cup doivent également répondre à des normes strictes. Ils ne doivent pas provoquer d’irritation, d’allergie ou de toxicité.
3. Contrôle de la qualité et traçabilité
Les fabricants sont tenus de mettre en place un système de gestion de la qualité conforme aux normes ISO 13485 et aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux. Ce système doit garantir la maîtrise des processus de fabrication, l’efficacité des mesures correctives en cas de non-conformité, ainsi que la traçabilité des produits tout au long de leur cycle de vie.
Les cups menstruelles doivent porter un marquage CE attestant leur conformité aux exigences européennes. Le numéro d’identification du fabricant et le numéro de lot doivent également être clairement indiqués sur l’emballage du produit.
4. Informations à fournir aux utilisatrices
Les fabricants ont l’obligation d’informer les consommatrices sur les caractéristiques, les précautions d’emploi et les risques éventuels liés à l’utilisation des cups menstruelles. La notice d’utilisation doit notamment contenir :
- Les instructions d’utilisation, de nettoyage et de stérilisation
- Les contre-indications éventuelles (allergie au latex, par exemple)
- Les conseils pour choisir la taille de la cup menstruelle
- Les avertissements sur les risques de syndrome du choc toxique (SCT), d’infections ou d’irritations
Il est également recommandé de fournir des informations claires et accessibles sur l’emballage du produit et sur le site internet du fabricant.
5. Surveillance post-commercialisation et signalement des incidents
Enfin, les fabricants doivent mettre en place un système de surveillance post-commercialisation pour suivre l’évolution des risques associés à l’utilisation des cups menstruelles. Ils ont l’obligation de signaler tout incident grave à l’ANSM et aux autorités compétentes dans les autres pays où leurs produits sont commercialisés.
Ce dispositif permet d’identifier rapidement les problèmes potentiels et d’assurer une meilleure protection des consommatrices.
Dans le contexte actuel, il est primordial pour les fabricants et les distributeurs de cups menstruelles de se conformer aux normes sanitaires en vigueur. Ces exigences garantissent non seulement la sécurité des utilisatrices, mais contribuent également à renforcer la confiance dans ces produits innovants et respectueux de l’environnement.
